FDA批准用于缓解中度至严重急性疼痛的Tapentadol立即释放片剂
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数以百万计的中度至重度急性疼痛的美国人及其保健提供者将很快有一个新的治疗方案。今天，强生药业研究与开发有限公司（J＆JPRD）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了用于18岁或以上的成年人缓解中度至重度急性疼痛的临滤后贴剂。
Tapentadol是一种新的中枢作用的口服镇痛药。它具有两种作用机制，结合了μ-阿片受体激动剂和去甲肾上腺素再摄取抑制作用。
他喷他多片剂已被批准为50mg，75mg和100mg剂量。
批准是根据涉及2100多名患者的临床研究数据。今年早些时候在美国疼痛学会第27届年度科学会议上提出的研究表明，与安慰剂相比，他喷他多提供了中度至重度急性疼痛的显着缓解。
在FDA批准之后，根据联邦对所有受控物质的规定，美沙毒素执法机构将对他喷他多进行审查，并在收到调度分类之前不再出售。
他喷他多的商品名尚未确定。
“我们对FDA今天的批准感到高兴，Tapentadol代表了疼痛管理中的一种新的治疗方案，我很高兴我们能够为患有疼痛的患者带来新的选择，”全球首席医学博士Joanne Waldstreicher说， ，中科院/内科研究与发展，强生药业研发有限责任公司
由于受伤或手术，每年有2500万美国人患有急性疼痛，这是人们寻求医疗护理的最常见原因。
美国丹佛国家疼痛基金会总裁兼首席执行官马克·拉斯穆森（Mark Rasmussen）表示：“我们欢迎新的经过验证的选择，可以帮助人们痛苦。
美国康复医药公司副总裁PriCara（R）将出售美国的利多替多。 J＆JPRD和Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals，Inc.是强生公司的全资子公司。
基于第三阶段研究结果的批准
美国疼痛学会第27届年度科学会议上提出的多期3期研究显示，与安慰剂相比，他喷他多可显着缓解疼痛，而且这些药物在这些研究中普遍耐受性良好。
这些研究是在不同的患者组进行的，包括那些有骨盆切除术，与可预测的中度至重度疼痛水平相关的标准足手术，以及与末期关节疾病患者相关的患者。
在同一次会议上，提出了他喷他多缓释片的第三阶段安全性研究。该研究评估了腰痛或髋关节或膝关节骨关节炎疼痛患者中的他喷他多。它表明，他喷他多提供疼痛缓解，并且通常耐受性良好。 （http://www.jnj.com/connect/news/all/20080509_160001）
两种行动机制
Mu阿片激动剂是与中枢神经系统中的μ-阿片样物质受体结合并激活的药物。这些药物改变了疼痛的感觉和情感方面，抑制了脊髓疼痛的传播，并影响了部分脑部的活动，从而控制如何感觉疼痛。去甲肾上腺素再摄取抑制剂是一种中枢神经系统药物，其通过抑制其再吸收到神经细胞中来增加脑中去甲肾上腺素的水平;这些化合物具有镇痛特性。
重要安全信息
在任何情况下，他汀类药物禁忌，其中阿片样物质激动剂是禁忌症（即显着的呼吸抑制，急性或严重的支气管哮喘或高碳酸血症）;麻痹性肠梗阻患者;或在目前使用或在使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的14天内的患者中。
由于其阿片受体激动作用，呼吸抑制是他喷他多的可能不利事件。对于老年人，虚弱的患者和伴有低氧，高碳酸血症或呼吸储备减少的患者，如：哮喘，慢性阻塞性肺病或肺心病，严重肥胖，睡眠呼吸暂停综合征，粘液性水肿，脊柱后凸， CNS抑郁症或昏迷。接受其他mu-阿片样物质激动剂镇痛剂，全身麻醉剂，吩噻嗪，其他镇静剂，镇静剂，催眠药或其他CNS抑制剂（包括酒精，阿片样物质或非法药物）的患者伴随着他喷他多可能会出现中枢神经系统的抑郁症。如果将这些药物与他喷他多联合使用，则可能导致导致呼吸抑制，低血压，深度镇静或昏迷的交互作用。当考虑这种联合治疗时，应考虑一种或两种试剂的剂量减少。
像其他具有μ-阿片样物质激动剂活性的药物一样，他喷他多不应该用于容易发生颅内压升高，意识障碍或昏迷的患者。头部受伤，颅内损伤或预先存在颅内压升高的其他来源患者应谨慎使用。在胰腺或胆道疾病患者和中度肝功能损害患者中，应该谨慎使用他喷他多。因为老年患者更有可能降低肾脏和肝脏的功能，因此应考虑开始推荐剂量范围较小的老年患者。
他汀类药物可以与其他类似于阿片类药物的激动剂（法律或非法）相类似。在医师或药剂师担心滥用，滥用或转移风险增加的情况下，处方或配药时应考虑这一点。滥用他喷他多会导致过量和死亡的风险。与酒精和其他物质同时滥用他喷他多，这种风险增加。密切监测患者的虐待和成瘾症状。
他喷他多可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的精神和/或身体能力。在患有癫痫发作病史的患者或患有癫痫发作风险的患者中，应该谨慎处方。
潜在的威胁生命的血清素综合征的发展可能发生在使用SNRI产品，包括他喷他多，特别是伴随使用血清素能药物如SSRIs，SNRIs，TCAs，MAOI和曲坦类，以及影响5-羟色胺代谢的药物（包括单胺氧化抑制剂）。
临床试验中最常见的不良事件（任何他喷他多剂量组大于或等于10％）均为恶心，眩晕，呕吐，嗜睡和头痛。
有关tapentadol包装说明的信息，请访问FDA网站。
强生药业研究开发有限公司
强生药业研究开发部，L.L.C.（J＆JPRD）是强生公司的全资子公司，强生公司是全球最广泛的保健产品生产商。 J＆JPRD总部位于美国新罕布什尔州拉里坦，在欧洲，美国和亚洲设有办事处。 J＆JPRD正在利用药物发现和药物开发在各种治疗领域，包括CNS，内科和肿瘤学，以解决全球未满足的医疗需求。更多信息，请访问http://www.jnjpharmarnd.com。
美国Ortho-McNeil-Janssen制药公司PriCara（R），美国Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals，Inc.的分公司是美国主要的医疗保健公司，致力于满足主要需求在医学前沿方面发挥重要作用的护理提供者。有关该公司的更多信息，请访问http://www.PriCara.com。
格兰泰
Grunenthal是一家位于德国亚琛的私人制药公司，发现并开始开发他喷他多。 自从公司在2003年签署了他喷他多的许可协议后，Grunenthal和J＆JPRD共同分享了他喷他多的发展责任。
Grunenthal向美国，加拿大和日本的Ortho-McNeil-Janssen制药公司授权使用他喷他多。 Grunenthal在欧洲和世界其他地区保持营销权。
今日医学新闻：http://www.medicalnewstoday.com/articles/130397.php